美容儀監(jiān)管邁出第一步意味著什么
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日前，中檢院發(fā)布征求《射頻美容類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（征求意見稿）（下稱：指導(dǎo)原則）意見的通知，可用于規(guī)范在醫(yī)療器械領(lǐng)域中射頻美容類產(chǎn)品的分類界定，并為產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管部門提供注冊(cè)和審批的技術(shù)指導(dǎo)。其中規(guī)定，不光是美容機(jī)構(gòu)所使用的大型射頻美容儀器，當(dāng)前如日中天的家用射頻美容儀也極有可能會(huì)納入醫(yī)療器械監(jiān)管范疇，收獲新的身份。
按指導(dǎo)原則對(duì)射頻美容產(chǎn)品屬性界定，符合以下屬性特征的射頻美容產(chǎn)品，將按照醫(yī)療器械管理，且根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度等級(jí)，管理類別應(yīng)不低于Ⅱ類。具體屬性界定原則如下：
射頻美容產(chǎn)品要按醫(yī)療器械管
按指導(dǎo)原則對(duì)射頻美容產(chǎn)品屬性界定，符合以下屬性特征的射頻美容產(chǎn)品，將按照醫(yī)療器械管理，且根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度等級(jí)，管理類別應(yīng)不低于Ⅱ類。具體屬性界定原則如下：
第一類，預(yù)期使用射頻能量作用于人體（包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等），達(dá)到局部淺表溫和加熱、改善血液循環(huán)等目的的射頻美容類產(chǎn)品；
第二類，預(yù)期使用射頻能量作用于人體（包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等），使人體組織、細(xì)胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變，且可能會(huì)對(duì)人體造成潛在的影響或損傷（如水腫、紅斑、燙傷、微小瘢痕、皮下脂肪壞死塌陷等臨床病癥）的射頻美容類產(chǎn)品；
第三類，直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治療、明顯改變膚質(zhì)等明確醫(yī)學(xué)治療行為，且可能會(huì)對(duì)人體造成潛在的影響或損傷（如組織即刻收縮反應(yīng)、組織變性、細(xì)胞凋亡等）的射頻類美容產(chǎn)品。
家用射頻美容儀主要是通過射頻能量可以直接作用于真皮層，使膠原纖維加熱，膠原纖維產(chǎn)生收縮，從而達(dá)到提拉緊致、改善細(xì)紋的效果
這就意味著，家用射頻美容儀按醫(yī)療器械進(jìn)行管理的時(shí)代或?qū)⒌絹??！氨O(jiān)管的方向是這個(gè)方向，后面要做對(duì)策了。”如今指導(dǎo)原則發(fā)布，射頻美容儀如作為醫(yī)療器械進(jìn)行管理，無疑是邁出了美容儀市場監(jiān)管的第一步，也將為整個(gè)美容儀市場的良性發(fā)展奠定基礎(chǔ)。
