美容儀監管邁出第一步意味著什么
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日前，中檢院發布征求《射頻美容類產品分類界定指導原則》（征求意見稿）（下稱：指導原則）意見的通知，可用于規范在醫療器械領域中射頻美容類產品的分類界定，并為產業和監管部門提供注冊和審批的技術指導。其中規定，不光是美容機構所使用的大型射頻美容儀器，當前如日中天的家用射頻美容儀也極有可能會納入醫療器械監管范疇，收獲新的身份。
按指導原則對射頻美容產品屬性界定，符合以下屬性特征的射頻美容產品，將按照醫療器械管理，且根據產品風險程度等級，管理類別應不低于Ⅱ類。具體屬性界定原則如下：
射頻美容產品要按醫療器械管
按指導原則對射頻美容產品屬性界定，符合以下屬性特征的射頻美容產品，將按照醫療器械管理，且根據產品風險程度等級，管理類別應不低于Ⅱ類。具體屬性界定原則如下：
第一類，預期使用射頻能量作用于人體（包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等），達到局部淺表溫和加熱、改善血液循環等目的的射頻美容類產品；
第二類，預期使用射頻能量作用于人體（包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等），使人體組織、細胞發生病理/生理學改變，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷（如水腫、紅斑、燙傷、微小瘢痕、皮下脂肪壞死塌陷等臨床病癥）的射頻美容類產品；
第三類，直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治療、明顯改變膚質等明確醫學治療行為，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷（如組織即刻收縮反應、組織變性、細胞凋亡等）的射頻類美容產品。
家用射頻美容儀主要是通過射頻能量可以直接作用于真皮層，使膠原纖維加熱，膠原纖維產生收縮，從而達到提拉緊致、改善細紋的效果
這就意味著，家用射頻美容儀按醫療器械進行管理的時代或將到來。“監管的方向是這個方向，后面要做對策了。”如今指導原則發布，射頻美容儀如作為醫療器械進行管理，無疑是邁出了美容儀市場監管的第一步，也將為整個美容儀市場的良性發展奠定基礎。
