美容儀監(jiān)管邁出第一步意味著什么
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日前,中檢院發(fā)布征求《射頻美容類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》(征求意見稿)(下稱:指導(dǎo)原則)意見的通知,可用于規(guī)范在醫(yī)療器械領(lǐng)域中射頻美容類產(chǎn)品的分類界定,并為產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管部門提供注冊(cè)和審批的技術(shù)指導(dǎo)。其中規(guī)定,不光是美容機(jī)構(gòu)所使用的大型射頻美容儀器,當(dāng)前如日中天的家用射頻美容儀也極有可能會(huì)納入醫(yī)療器械監(jiān)管范疇,收獲新的身份。
按指導(dǎo)原則對(duì)射頻美容產(chǎn)品屬性界定,符合以下屬性特征的射頻美容產(chǎn)品,將按照醫(yī)療器械管理,且根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度等級(jí),管理類別應(yīng)不低于Ⅱ類。具體屬性界定原則如下:
射頻美容產(chǎn)品要按醫(yī)療器械管
按指導(dǎo)原則對(duì)射頻美容產(chǎn)品屬性界定,符合以下屬性特征的射頻美容產(chǎn)品,將按照醫(yī)療器械管理,且根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度等級(jí),管理類別應(yīng)不低于Ⅱ類。具體屬性界定原則如下:
第一類,預(yù)期使用射頻能量作用于人體(包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等),達(dá)到局部淺表溫和加熱、改善血液循環(huán)等目的的射頻美容類產(chǎn)品;
第二類,預(yù)期使用射頻能量作用于人體(包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等),使人體組織、細(xì)胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變,且可能會(huì)對(duì)人體造成潛在的影響或損傷(如水腫、紅斑、燙傷、微小瘢痕、皮下脂肪壞死塌陷等臨床病癥)的射頻美容類產(chǎn)品;
第三類,直接用于(包括但不限于)溶脂、塑形、瘢痕治療、明顯改變膚質(zhì)等明確醫(yī)學(xué)治療行為,且可能會(huì)對(duì)人體造成潛在的影響或損傷(如組織即刻收縮反應(yīng)、組織變性、細(xì)胞凋亡等)的射頻類美容產(chǎn)品。
家用射頻美容儀主要是通過射頻能量可以直接作用于真皮層,使膠原纖維加熱,膠原纖維產(chǎn)生收縮,從而達(dá)到提拉緊致、改善細(xì)紋的效果
這就意味著,家用射頻美容儀按醫(yī)療器械進(jìn)行管理的時(shí)代或?qū)⒌絹??!氨O(jiān)管的方向是這個(gè)方向,后面要做對(duì)策了。”如今指導(dǎo)原則發(fā)布,射頻美容儀如作為醫(yī)療器械進(jìn)行管理,無疑是邁出了美容儀市場監(jiān)管的第一步,也將為整個(gè)美容儀市場的良性發(fā)展奠定基礎(chǔ)。